Могућа привремена дозвола за Спутњик V: Двадесет доза вакцине стиже у Србију

Двадесет доза вакцине Спутњик V, које ће према најавама владе стићи у Србију до краја ове недеље, прво треба да прођу микробиолошка и токсиколошка испитивања код Агенције за лекове и медицинска средства (АЛИМС), а потом ово тело треба да провери и целокупну медицинску документацију која прати вакцину пре него што изда дозволи за њену употребу.

Како се ради о обимној документацији, тај посао може да траје и до седам месеци, с тим да Закон о лековима дозвољава да се у изузетним ситуацијама, као што је епидемија, не прате сви прописи већ да се изда такозвана привремена дозвола за лек.

Епидемиолог Зоран Радовановић објашњава да прва испитивања при АЛИМС-у треба да утврде да ли постоји загађеност вакцине односно да ли она у себи има тешких метала.

Он међутим напомиње да је у овом случају необично што је произвођач сам одабрао које ће се дозе испитивати.

– Обично је пракса да ако вам на пример произвођач пошаље 200.000 доза, ви случајним одабиром испитујете одређени број вакцине. У овом случају ми већ добијамо 20 доза које ћемо испитати. Након овог испитивања, Агенција за лекове проверава сву документацију која прати вакцину а која је веома обимна, и тај поступак може да траје до 210 дана, наводи Радовановић, напомињући да се често погрешно верује да провера код Агенције подразумева понављање свих претходно урађених клиничких фаза испитивања. Он такође додаје да АЛИМС има сличне захтеве онима који важе у Европској унији у погледу тачности и обухватности података који се достављају уз вакцину.

Влада Србије у понедељка је саопштила да ће у Србију стићи 20 доза руске вакцине које ће бити лабораторијски испитане.

Том приликом премијерка Ана Брнабић казала је да Влада, заједно са председником Републике, ради на томе да грађанима Србије вакцина против корона вируса буде доступна у најкраћем року, истакавши да је циљ да грађани могу да изаберу коју ће вакцину примити, а у складу са препорукама и одобрењима надлежних здравствених установа Републике Србије.

Вакцина Спутњик В претходно је одобрена за употребу у Русији у августу у тренутку када још увек није почела фаза три клиничког испитивања ове вакцине.

Из тог разлога многи западни стручњаци довели су у питање целокупни процес развоја овог цепива, док су с друге стране руски званичници тврдили да је вакцина потпуно безбедна.

Након што је Спутњик В добио одобрење за употребу, започета је трећа фаза клиничког испитивања овог цепива, у којој је учествовало 40.000 испитаника у Русији, као и у Белорусији, Уједињеним Арапским Емиратима,  Венецуели, Индији.

Према последњим званичним информацијама, током треће фазе утврђено је да је Спутњик В изразито ефикасан и то у 91,4 одсто случајева након 28 дана, односно 95 одсто након 42 дана.

При томе, саопштено је и да вакцина не изазива озбиљне нежељене ефекте.

Како се наводи на званичном сајту ове вакцине, до сада је преко 50 земаља затражило више од 1,2 милијарде доза Спутњика В, а склопљени су и уговори за производњу ове вакцине у Индији, Бразилу, Кини и Јужној Кореји.

При томе, прве дозе могу бити испоручене ван Русије у јануару 2021.

Међу ЕУ земљама једино је Мађарска до сада изразила намеру да набави руску вакцину, што је изазвало критике међу другим чланицама, пошто Спутњик В нема дозволу за употребу Европске агенције за лекове (ЕМА).

Како је јуче пренео Еуобсервер, Мађарска може да купи и да дистрибуира руску вакцину против короне, али једино ако се ослони на хитне процедуре и ако је задржи у оквиру својих граница.

– Вакцина не може да буде у употреби нигде у остатку ЕУ, казао је представник за медије Европске комисије Ерик Мамер јуче.

С обзиром на то да регистрација неког лека захтева дуготрајну и обимну процедуре, а да у време епидемије постоји притисак да се што пре дође до вакцине могуће је и да вакцина не прође све стандардне процедуре пре добијања дозволе за употребу.

Како објашњава Драгиша Ћалић, правник Јукома, вакцина може да добије и привремену дозволу за употребу.

– Закон о лековима дозвољава да се у случају епидемије или неке друге ванредне ситуације не прате сви прописи који иначе регулишу ову област, односно могуће је да АЛИМС изда привремену дозволу за неки лек. Истовремено, могуће је и да влада пропише другачије услове односно поступке за издавање дозволе за лек. Током ванредног стања, ми смо на пример имали Уредбу о захтевима, стандардима и примени медицинских средстава, која је омогућавала да се тада користе и средства која нису произведена уз примену прописаних стандарда. По укидању ванредног стања, ова уредба стављена је ван снаге, а у међувремену нису донете никакве значајније измене постојећих прописа, објашњава Ћалић за Данас.

Делић: Струка да има последњу реч

Инфектолог Драган Делић каже за Данас да је добра вест што ће Агенција за лекове испитати руску вакцину и да последњу реч у погледу њене ефикасности и безбедности треба да пружи струка. „Не бих био а приори ни за, ни против вакцине Спутњик В. Потребно је да вакцина прође целокупну процедуре која је дефинисана законом при Агенцији за лекове, и да на крају наши стручњаци дају коначну оцену да ли ова вакцина треба да се употребљава у Србији“, каже Делић.

Извор: данас.рс

Придружите нам се на Вајберу и Телеграму: