Ради усаглашавања с прописима Европске уније, Србија би ове године требало да усвоји нови закон о лековима, који ће донети бројне новине, сазнаје „Политика”. Између осталог, он ће донети скраћење рокова за регистрацију медикамената, дефинисаће се обавезе учесника у процесу промета лекова, укинуће се непотребне административне баријере…

У Министарству здравља потврђују за „Политику” да је у плану усвајање новог закона 2021. године и да ће о томе најпре бити организована јавна расправа.

– Очекујемо да Европска комисија да своје мишљење на нацрт закона јер је неопходно његово усаглашавање са законима Европске уније у овој области – истичу у ресорном министарству.

Закон о лековима представља темељни правни документ који уз помоћ подзаконских аката који из њега произилазе уређује ову изузетно важну област. Према речима др Бојана Тркуље, директора Удружења произвођача иновативних лекова (Иновиа), актуелни Закон о лековима и медицинским средствима усвојен је 2010. године и мада је већ неколико последњих година у програму Владе Србије било усвајање нове верзије закона, због различитих околности до реализације тог плана није дошло. У међувремену је одлучено да се раздвоје Закон о лековима и Закон о медицинским средствима па је тако овај други усвојен 2017. године док се на нови закон о лековима још увек чека.

– Било би од изузетне важности да се током 2021. године овај важан посао заврши и нова верзија закона о лековима коначно припреми и усвоји.

Нова верзија закона је нужна како би се легислатива у овој изузетно динамичној области прилагодила актуелном тренутку. Такође, у процесу прикључења Европској унији (ЕУ), наша обавеза је усаглашавање с правним тековинама ЕУ па ће и по тој основи бити потребно направити значајне измене закона – истиче др Тркуља.

Неке од најбитнијих промена односе се на увођење временских рокова за процедуре за које ти рокови тренутно не постоје (на пример одлука о максималним велепродајним ценама лекова), али и усаглашавање свих процедура и рокова с Директивом о транспарентности ЕУ. То рецимо значи да ће садашњи рок за регистрацију лекова уместо 210, односно 150 дана (по убрзаном поступку) у новом закону, бити скраћен на 90 дана. У складу с истом директивном, боље ће се дефинисати и права и обавезе свих учесника у том процесу, како на страни државе, тако и на страни индустрије.

– У новом закону би требало и боље уредити питање промета лекова, јер рецимо актуелна верзија не дозвољава регистрацију генске или терапије стем ћелијама, иако су се у међувремену такви лекови већ појавили на тржишту. Додатно, одређене одредбе актуелног закона нису у складу с међународним стандардима у области патентне заштите лекова, нити у области која уређује начин одређивања цена лекова и њиховог стављања на такозвану позитивну листу – наводи др Тркуља.

Фармацеутска индустрија очекује да ће се у новој верзији закона и подзаконским актима који ће уследити боље регулисати и област клиничког испитивања лекова, фармаковигиланце, али и део који се односи на промоцију лекова укључујући и процедуру одобрења промотивних материјала. Тркуља додаје да ће укидањем непотребних административних баријера, скраћењем и поштовањем нових рокова и увођењем веће транспарентности процеса наше тржиште лекова бити уређено на начин који представља стандард у развијеним земљама Европе и света. То ће омогућити значајно већу конкурентност нашег тржишта лекова, што би могло да доведе до значајнијег раста тржишта, али и до отварања додатних радних места.

– Још важније, побољшања у делу који се односи на рокове и процедуре ће нашим грађанима омогућити бржу и већу доступност различитих терапија, од којих неке до сада нису ни могле да се појаве на нашем тржишту или је њихов долазак био значајно успорен. Фармацеутска индустрија је спремна да кроз експертизу коју поседујемо и искуство с других тржишта лекова да свој допринос у овом процесу – појашњава др Тркуља.

Једно од питања у вези с лековима у овој години јесте и да ли ће се грађани лечити савременим терапијама. Наш саговорник истиче да смо захваљујући изузетним напорима, пре свега Републичког фонда здравственог осигурања, у 2020. години први пут у последњој деценији имали прилику да се значајна средства издвоје за увођење нових иновативних терапија на листу лекова. Такође је уз сагласност Министарства финансија направљен петогодишњи план инвестирања у иновативне терапије, што је по први пут урађено у овој области. Иако је било планирано да се прошле године инвестира пет милијарди динара у те сврхе услед избијања пандемије вируса корона план није могао да буде реализован у потпуности, па је током 2020. листа лекова проширена са 16 иновативних терапија у вредности од око 2,7 милијарди динара. Добра вест је да је остатак непотрошених пара пребачен у ову годину, па ће уз унапред планираних 3,5 милијарди динара и 2,3 милијарде из прошле године, у 2021. години у фонду за увођење нових иновативних лекова бити око 5,8 милијарди динара. То су значајна средства, сматра наш саговорник, која ће омогућити да велики број нових иновативних терапија постане доступан нашим осигураницима чиме ће се додатно смањити заостатак у доступности ових лекова у односу на земље региона и Европе.

Потребан посебан буџет за иновативне терапије

Без обзира на актуелну пандемију која је захтевала значајне додатне инвестиције у здравствену инфраструктуру, побољшање материјалног статуса здравствених радника и повећање њиховог броја, набавку заштитне опреме, потрошног материјала, медицинских уређаја и лекова и вакцина за терапију оболелих од ковида 19, др Бојан Тркуља сматра да је изузетно важно то што је држава препознала потребу да се настави улагање у иновативне терапије.

– У ситуацији када је због пандемије доступност здравствених услуга смањена јасно је да ће потребе хроничних нековид пацијената у наредном периоду само да расте, а управо иновативне терапије својом ефикасношћу могу да помогну у смањењу притиска на здравствени систем, што има посебан значај у актуелној ситуацији – каже Тркуља.

Неопходан је додатни корак, сматра он, да се питање финансирања иновативних лекова регулише и кроз формално издвајање посебне буџетске линије која ће бити намењена за ову сврху. На тај начин би се обезбедила потребна предвидљивост за године које су пред нама чиме би се осигурало да се и у будућности листа лекова редовно обнавља оним најефикаснијим иновативним терапијама које представљају златни стандард у лечењу.

Придружите нам се на Вајберу и Телеграму: